Dudas por la calidad de algunos
                 medicamentos "genéricos"
                

El Gobierno afirma que todos son seguros y efectivos. Pero médicos y profesores dicen que hay remedios de calidad dispar y algunos ineficaces. Los más señalados son los anestésicos, tranquilizantes y anticonvulsivos.

En apenas cinco años logró erigirse como uno de los pocos ejemplos de aquello que todos los políticos y candidatos reclaman y dicen ofrecer: una política de Estado. La prescripción de medicamentos por nombre genérico de la droga colocó a la Argentina en línea con los países desarrollados y causó rápidos y evidentes beneficios. ¿Los principales? La inédita participación del paciente en la elección de su remedio y una espectacular caída de los precios de los medicamentos. Pero algunos médicos e instituciones profesionales alertan sobre un supuesto talón de Aquiles en tan exitosa experiencia: la recurrente diferencia de calidad entre medicamentos presumiblemente iguales.

Para empezar, hay que aclarar que en las farmacias argentinas no se venden remedios genéricos, sino copias de medicamentos originales cuya patente internacional ha vencido o no fue reconocida en nuestro país, que se ofrecen bajo el nombre del principio activo que contienen. Pues bien, la capacidad del Estado para controlar y garantizar la igualdad entre las copias de todos los medicamentos está bajo sospecha. El jueves pasado, un fallo judicial prohibió a las prepagas y obras sociales la sustitución de remedios de una marca por otra -elección que sólo el paciente podrá hacer- y en algunos círculos médicos suenan cada vez más fuerte supuestos ejemplos de fallas de calidad en medicamentos copia. Los funcionarios, al unísono y casi automáticamente, relacionan cualquier crítica o apreciación con el muy atendible argumento de que "están fogoneados por los intereses de los grandes laboratorios multinacionales, que sufrieron una dura caída de sus ganancias desmedidas". Semejante acusación silencia muchas voces, hace que otras hablen a cambio del anonimato y, en definitiva, dificulta una discusión abierta sobre un tema clave para la salud pública. Veamos.

Hay decenas de factores que pueden causar diferencias apreciables entre dos medicamentos aparentemente iguales, aun si la "copia" es químicamente similar y está hecha con esmero: el tamaño de la partícula de la droga, sus formas e isómeros (el "dibujo" de sus moléculas), la cantidad del componente activo, el excipiente y los recubrimientos, las formas de liberación prolongada (dato clave para establecer la dosis correcta y el intervalo de ingestión), la solubilidad, el tipo de envase en el que es distribuido (si es de plástico o vidrio, si fue o no calentado previamente, si es o no impermeable), y la lista sigue.

Para el doctor Luis María Zieher, titular de la Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, "está muy bien el planteo de acercar los medicamentos copiados a la gente. Pero ese camino implica dedicar enormes esfuerzos al control de la calidad, para garantizar que efectivamente sean intercambiables con el original. Y aunque se está trabajando mejor hoy esa igualdad no puede garantizarse. Lamentablemente tenemos unos medicamentos para ricos y otros para pobres".

Zieher, que participó de la creación de la ANMAT -la agencia encargada de autorizar y controlar los medicamentos- y fue durante años profesor titular de Farmacología de la UBA, dice que "hay numerosos casos de falta de actividad o mala calidad de algunos 'genéricos'. La ANMAT analiza y controla bastante, pero no es suficiente. Se necesitan más equipos y personal".

Rodolfo Mochetto, jefe de departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos, de ANMAT, rechaza esa perspectiva. "Hay múltiples controles cruzados de los seis departamentos del INAME (ver destacado en esta página). Además de los programados, también hace mos análisis aleatorios de todas las copias de una determinada droga, y obligamos a que todos los medicamentos importados tengan controles de calidad acá".

Mochetto admite que desde que se aprobó la "ley de genéricos" en 2002 se autorizó el trabajo de 22 laboratorios nuevos -un promedio de uno cada tres meses-, y asegura que "el INAME garantiza la bioequivalencia y biodisponibilidad de todos los medicamentos copia con respecto a los originales", aunque aclara que "esto no descarta que las fallas de calidad aleatorias que cualquier producto tiene también las puedan tener los 'genéricos'".

Pero aun la efectividad del INAME deja espacio para algunas preguntas. Un ejemplo: la disposición 3877/07, firmada el 10 de julio pasado, ordenó el retiro del mercado de siete lotes de ranitidina (un remedio utilizado para tratar úlceras y reflujo gástrico) producidos por el laboratorio Klonal, porque los comprimidos estaban a simple vista alterados. Pero hay más: sólo nueve meses antes, la disposición 5799 había ordenado el secuestro de otros cuatro lotes del mismo producto, y por los mismos motivos. ¿Un detalle? Ese medicamento está incluido en los botiquines del Plan Remediar que el Estado distribuye en los Centros de Atención Primaria.

Hace 5 años, la asociación de defensa del consumidor ADECUA comparó en laboratorios la concentración de droga de varios medicamentos "genéricos" con respecto a sus originales. Para la prueba, junto a un escribano compraron remedios en 48 farmacias de Capital y GBA. ¿Los resultados? "Muchas de las 'segundas marcas' no daban el valor que tenían que dar", recuerda Sandra González, titular de ADECUA. "Las muestras de ranitidina tenían entre 85% y 104% de concentración con respecto al producto testigo, y las de diclofenaco (antiinflamatorio) entre 95% y 105%. Una amoxicilina (antibiótico) tenía sólo 72%, y dos amlodipinas (antihipertensivo) tenían concentraciones de entre 69% y 271% respecto del 'original'".

González aclara que "no estamos en contra de la ley, porque fue exitosa para abaratar los medicamentos en un momento de crisis económica. Pero no queremos remedios de distinta calidad. ANMAT hará lo mejor que puede, pero yo tengo dudas. Cuesta creer que haya tanta diferencia de precio en algunos casos", desliza.

Pero las sospechas tampoco deberían imponerse a los datos. Un reciente análisis de la Organización Mundial de la Salud sobre 34 medicamentos copiados en Argentina dio 100% de certificación positiva, y según las autoridades de Salud la calidad de los controles locales permitirá en poco tiempo que los remedios aprobados en nuestro país ingresen sin trabas a la Unión Europea.

Sin embargo, hay ejemplos de problemas con varios 'genéricos'. Entre los medicamentos más cuestionados -sotto voce, por temor al anatema del Gobierno- están los anestésicos quirúrgicos. El doctor Marcelo Campos, presidente de la Asociación de Anestesia de Buenos Aires, dice que "los genéricos son una solución, pero queremos medicamentos con los controles de calidad que corresponden, y que acá no hay. Hay varias denuncias de colegas por falta de eficacia terapéutica."

Una anestesista con años de trabajo en clínicas privadas de Capital y un hospital de la Provincia aceptó contar su experiencia a cambio de omitir su nombre. "Algunas veces la medicación con la que debemos trabajar es pésima. Nuestros pacientes deben dormirse de inmediato, no podemos esperar o calcular cuándo estarán anestesiados. Algunos se duermen con un miligramo de midazolam y a otros les doy una cápsula entera y no les pasa nada. Por ahí una peridural que debe durar cuatro horas dura una, y eso obliga a hacer de apuro una anestesia general", se enoja. "ANMAT sólo controla el peso de las ampollas", dice la doctora.

Los anestésicos cuya calidad es más criticada son la lidocaína, que se usa para anestesias locales -"lo que modifica su efecto es el tratamiento del vidrio de la ampolla", dicen ante Clarín dos anestesistas-, los relajantes musculares y la benzodiacepina, un sedante muy recetado como ansiolítico por los psiquiatras a pacientes particulares.

Análisis independientes también descubrieron diferencias entre algunos medicamentos "genéricos" indicados para enfermedades mentales. Clarín tuvo acceso a esos resultados, que ya fueron presentados en distintos congresos médicos y que alumbran la complejidad de esta discusión. Algunos ejemplos: en hospicios bonaerenses que administraban distintas "marcas" de haloperidol -un fármaco usado para tratar la esquizofrenia- se registró la necesidad de incrementar las dosis hasta diez veces. El análisis reveló que la "copia" tenía una composición química similar al original, pero diferente "dibujo" molecular.

La comparación de distintos productos de otro antipsicótico, olanzapina, mostraba grandes diferencias en los tiempos de disolución: en un lapso de 30 minutos algunas copias disolvían entre 93% y 98%, mientras que otras sólo 21% y 9%. También se registraron diferentes velocidades de acción entre el original y copias de un anticonvulsivo contra la epilepsia, la carbamazepina.

El doctor José Luis Tombazzi, vicepresidente de la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario, explica que "debido a esos problemas hace algunos años se exige que los laboratorios que copian medicamentos anticonvulsionantes y antirretrovirales -para tratar VIH- presenten pruebas de bioequivalencia. Hace cinco años había siete u ocho medicamentos para los ataques de epilepsia, y hoy quedan la mitad". Para Tombazzi, "todos los productos legales son seguros".

Sin omitir su sospecha sobre oscuros intereses detrás de las advertencias sobre supuestas fallas de calidad en algunos remedios "copia", el ministro de Salud, Ginés González García -padre de la ley de genéricos-, asegura que "en Argentina no hay remedios de primera y de segunda. Si un medicamento está en el mercado es porque tiene los máximos controles del mundo".

Ginés enumera los éxitos de su política, que ninguna de las fuentes consultadas por Clarín discute: "En época de inflación los medicamentos tuvieron deflación. Entiendo que es difícil de explicar que dos productos que tienen lo mismo cuesten distinto. Ocurre porque ya casi no se descubren nuevas moléculas, y a la gran industria sólo le queda reforzar marcas y venderlas caro para seguir ganando".

El ministro admite que "el problema de la calidad existe, pero está afuera del frasco. El frasco está muy bien controlado por ANMAT y la propia industria. Hay que trabajar en la calidad de la dispensa -muchos medicamentos se venden sin receta-, el control de las falsificaciones -logramos bajarlas del 6% al 2%- y, sobre todo, en la conciencia del paciente: es increíble la falta de respeto de los argentinos para con los medicamentos. ¡Los convidamos como caramelos!".

Dos fuentes que conocen al milímetro el mercado de los medicamentos en los barrios populares y no están relacionadas con ningún laboratorio, coinciden en un ejemplo elocuente: "Porque alguna vez le dieron cualquier cosa, mucha gente pobre desconfía de los 'genéricos' y, haciendo sacrificios enormes, termina com prado remedios más caros. Eso está mal y es peligroso. Hay copias excelentes. Otras, no tanto". El Gobierno lo niega, pero en silencio multiplica y refuerza los controles. Nunca serán muchos.
 

Clarin  Noviembre 2007

Claudio Savoia.
csavoia@clarin.com