Experimentos con humanos: la OMS exige más transparencia

La Organización Mundial de la Salud (OMS) se puso firme para lograr que los experimentos con seres humanos sean bien informados y gocen de transparencia. Exigirá que los laboratorios que prueban fármacos tanto en pacientes como en voluntarios registren con más detalles sus ensayos desde que los empiezan.

La iniciativa implica que los laboratorios deberán revelar desde el comienzo del ensayo clínico quiénes son los patrocinantes que pagan los costos del ensayo, para qué tipo de enfermedades se usará el fármaco a estudiar y cuáles serán, además, los resultados principales y secundarios esperados, entre otros 16 datos.

La idea es dar más protección a los pacientes con mal de Alzheimer, cáncer, VIH/sida, entre otros desórdenes, y a los voluntarios sanos que aceptan consumir fármacos que pueden no tener aún comprobada su eficacia y su seguridad. Y es que en últimos años se han generado dudas sobre la veracidad de los datos que reportan los laboratorios sobre sus productos.

En abril pasado se conoció el fallo de un tribunal estadounidense que dictaminó que un hombre deberá recibir 9 millones de dólares en concepto de daños y perjuicios.

El hombre había atribuido el ataque al corazón que sufrió a la ingesta del medicamento Vioxx, del laboratorio Merck & Co. El tribunal concluyó que la empresa farmacéutica había ocultado información sobre los riesgos del medicamento para la artritis a la autoridad sanitaria.

Ahora la OMS reaccionó con el impulso de una plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos, por la cual se uniformará el modo en que se dan a conocer al público los estudios. "El registro de todos los ensayos clínicos y la revelación de toda la información esencial en el momento del registro son fundamentales para asegurar la transparencia de la investigación médica y el cumplimiento de las responsabilidades éticas con los pacientes y demás participantes en los estudios", dijo Timothy Evans, subdirector General de la agencia de salud de la ONU.

Al dar a conocer mejor los ensayos, también se aumentará la confianza de la gente en la ciencia, afirmó Ida Sim, directora adjunta de Informática Médica en la Universidad de California en San Francisco y coordinadora de la iniciativa.

"El cambio de la normativa de la OMS podría beneficiar también a los pacientes de la Argentina. Hasta ahora acceder a la información referida a los ensayos clínicos que están en curso o que fueron terminados y al nombre de los investigadores que los conducen es limitado", dijo a Clarín Patricia Sorokin, profesora e investigadora en bioética de la Facultad de Derecho de la UBA.

En nuestro país, los ensayos para probar drogas siguen algunos pasos. Deben ser aprobados en primer lugar por un comité de ética de un hospital, una universidad, u otras instituciones.

Antes de llegar al mercado de consumo, el producto debe contar con la aprobación de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), el organismo que hasta el momento no tiene una página en Internet que incluya los detalles de los ensayos, como el que sí existe en los Estados Unidos y en otros países.

Valeria Román-  Clarin 05/2006